Key Take-Aways

1. CO.DON benötigte eine effiziente, GMP-konforme Lösung zur Überwachung und Dokumentation von Produktionsparametern für personalisierte Zelltherapien.

2. Eine unzureichende bestehende Lösung führte zur Entscheidung, ENLYZE als Partner für die Digitalisierung der Produktion zu wählen.

3. Die Lösung von ENLYZE ermöglichte eine schnelle Implementierung und eine maßgeschneiderte, benutzerfreundliche Software zur Verbesserung der Prozessüberwachung und Rückverfolgbarkeit.

Lösung durch ENLYZE:

Im Februar 2023 integrierte ENLYZE alle 24 Steuerungen von CO.DONs Produktionsanlage innerhalb eines Tages, wobei der Integrationsaufwand minimal war. ENLYZE stellte sicher, dass alle Daten in Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien gespeichert und validiert wurden. Die Software ermöglichte eine intuitive Visualisierung von Produktionsdaten, die den Anforderungen von CO.DON’s Qualitätsmanagement und Produktion gerecht wurde. Besondere Features wie die „Variable Selection Flow“ und „Variable Contextualization“ gaben CO.DON die Flexibilität, zusätzliche Parameter selbst hinzuzufügen und Dashboards anzupassen.

Ergebnisse:

• Schnelle Implementierung: ENLYZE integrierte die Lösung innerhalb eines Tages und ermöglichte eine sofortige Nutzung der Plattform.

• GMP-konforme Datenvalidierung: Alle Produktionsdaten wurden gemäß GMP-Richtlinien aufgezeichnet und gespeichert, mit redundanter Datenspeicherung über zwei Cloud-Systeme.

• Benutzerfreundlichkeit: Das Dashboard und die benutzerdefinierten Alarme erleichterten die Überwachung und schnelle Reaktion auf Prozessabweichungen, was Zeit sparte und Fehler vermied.

• Optimierte Zusammenarbeit: Die Lösung förderte die Zusammenarbeit zwischen Produktion und Qualitätsmanagement durch klare visuelle Aufbereitung und transparente Dokumentation.

Fazit:

Die Zusammenarbeit mit ENLYZE hat CO.DON geholfen, die digitale Transformation der Produktion erfolgreich umzusetzen. Die schnelle Implementierung und flexible Anpassung der Lösung an spezifische Anforderungen haben CO.DON die Möglichkeit gegeben, die Produktionsüberwachung und Dokumentation effizient und GMP-konform zu gestalten. Diese Lösung wird CO.DON nicht nur bei der aktuellen Einhaltung von Vorschriften unterstützen, sondern auch langfristig die Produktionsqualität und -transparenz verbessern.